научно-практическая конференция

«регуляторная практика и регистрация лекарственных средств»

«РегЛек 2024»

11-13 ноября 2024г., Москва, отель «Хаятт Ридженси Москва Петровский Парк»

Рычихина Екатерина Михайловна – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам Союза с учетом изменений 2022 года

___В 2022 году активность заявителей в рамках союзных процедур на территории _Российской Федерации в разы увеличилась. На секции проведем анализ того, какие _изменения нормативных правовых актов Союза этому способствовали.

Подробно затронем организационные вопросы, связанные:
- со сроками процедур,
- переходом досье полностью в электронный вид,
- с возможностью регистрации орфанных лекарственных препаратов с условием выбора в качестве референтного государства Российской Федерации.

Кроме того, выясним, почему отечественным производителям лекарственных препаратов легче формировать регистрационное досье в случае, если в государственный реестр включена активная фармацевтическая субстанция, предназначенная для реализации.

Коснемся еще нерешенных или не до конца решенных вопросов:
- с распространением правоприменительного опыта Российской Федерации на все государства ЕАЭС в части формирования электронного модуля 1 для государств признания;
- с процедурой внесения изменений;
- упрощением приведения в соответствие регистрационных досье ввиду резко сокращающегося переходного периода.

Обсудим перспективы и сроки реализации в целях окончательного решения этих вопросов.

Концепция оптимизации информационного обмена при трансграничном взаимодействии между экспертными организациями стран ЕАЭС

___Основная роль в трансграничном взаимодействии возложена не только на Евразийскую экономическую комиссию. Важные роли отведены каждому из участников процесса, в том числе, экспертным организациям.

___На секции мы расскажем, какие важные изменения произошли в цифровом контуре экспертного учреждения, в том числе, в свете изменений Правил регистрации и экспертизы.

___А также концепцию дальнейшего развития между экспертными организациями всех государств – членов ЕАЭС в целях сокращения ресурсов, затрачиваемых на проведение процедур: человеческого, временного и т.д., в том числе и для заявителей этих процедур.

 

__

___Трапкова Алла Аркадьевна  – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

___Секционное заседание «Фармацевтическое инспектирование как часть регистрационного процесса» позволит для слушателей открыть новый взгляд на вопросы инспектирования и их влияние на регуляторные процессы. Вопросы соответствия требованиям надлежащих производственных практик в настоящее время являются критическими для субъектов фармацевтического рынка в рамках их деятельности. Наличие сертификата GMP, подтверждения соответствия требованиям GCP, GVP и GLP облегчают прохождение регистрационных процедур и дают преимущество при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот. Последние два года отмечены существенным продвижением законодательства в данном вопросе. Это касается как национальных, так и межнациональных процедур

___Парфенова Екатерина Юрьевна – начальник отдела унификации данных регистрационного досье управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

___На секционном заседании «Информация о лекарственном препарате: знать и понимать» будут представлены следующие доклады на актуальные темы:

___1. Пациент–ориентированный подход к изложению информации в ИМП (ЛВ) о применении лекарственного препарата: опыт Республики Беларусь (Степанова Наталья Александровна – главный специалист отдела экспертизы лекарственных средств Республиканской клинико-фармакологической лаборатории РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь)

___Порядок изложения информации в ЛВ отличается от порядка изложения в ОХЛП. Еще в большей степени, способ изложения сведений в ЛВ отличается от способа изложения в ОХЛП. Понятное изложение является требованием, предъявляемым к ЛВ, особенно в части указания по способам применения лекарственного препарата.

___2. Проведение связующего исследования: цель и место в системе оценки доступности информации для пациента (Герасимец Евгений Алексеевич  – эксперт 2 категории управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

___Пользовательское тестирование или другие формы консультации с пациентами обеспечивают учет мнения пациентов о содержании, дизайне и верстке, что позволяет получить итоговую инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) (ЛВ) в виде макета.

___Учитывая достаточный объем зарегистрированных ЛВ, прошедших процедуру пользовательского тестирования появилась возможность более широко использовать проведение связующего исследования. В докладе представляется обзор условий и правил проведения связующего исследование. Связующее исследование как замена полного пользовательского тестирования: случаи, критерии и оценка результатов.

___3. Проблема обеспечения сопоставимости информации в ОХЛП (ИМП) оригинального и воспроизведенного лекарственного препарата (Парфенова Екатерина Юрьевна – начальник отдела унификации данных регистрационного досье управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

___При проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения "польза - риск" не проводится за исключением, когда лекарственные препараты могут быть заявлены на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года. Исключительное значение в таком случае имеет процедура приведения в соответствие оригинального препарата. В докладе представляются критические факторы и возможные проблемы обеспечения сопоставимости информации в ОХЛП (ИМП) оригинального и воспроизведенного лекарственного препарата.

 ___АНОНС СЕКЦИОННЫХ ЗАСЕДАНИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «РЕГУЛЯТОРНАЯ ПРАКТИКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» - «РЕГЛЕК 2024»

___На секции будут представлены доклады по подготовке нормативного документа по качеству на твердые дозированные лекарственные формы (таблетки, капсулы), парентеральные лекарственные формы и жидкие лекарственные формы для приема внутрь с учетом обновленных положений и требований ГФ РФ, ФЕАЭС и Руководства по составлению нормативного документа по качеству. Будут рассмотрены особенности наполнения модуля 3 регистрационного досье на указанные лекарственные формы в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов ЕАЭС и рекомендаций экспертов.

___Обсудим вопросы, связанные с определением объема экспертизы качества образцов лекарственных средств лабораторных испытаний, как по национальной процедуре, так и процедурам ЕАЭС, а также проблемные вопросы при формировании регистрационного досье на лекарственные средства.

___АНОНС СЕКЦИОННЫХ ЗАСЕДАНИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «РЕГУЛЯТОРНАЯ ПРАКТИКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» – «РЕГЛЕК 2024»

___На секционном заседании «Валидация и аттестация аналитических методик: проблемы и вопросы» будут освящены наиболее критичные и проблемные вопросы валидации методик испытаний различных групп ЛС, включая вопросы использования различных статистических подходов, оценки нормальности распределения и генеральной совокупности. Особое внимание на секции будет  уделено  стандартным  образцам

- особенностям их характеризации и рассмотрению как корректного использования СО, так и разбору типичных ошибок использования стандартных образцов.

 Организатор конференции - ООО "ЦЕНТР КОНГРЕСС СОБЫТИЙ", ИНН 9723216858